本書のポイント

試験編

【PMDAにおける適合性書面調査について解説】

日本独自である「信頼性基準」をふまえた「適合性書面調査」について、PMDAの視点から解説

【信頼性基準における国内海外の生データの取扱い】
どのような観点に注視すれば、日本独自の信頼性基準を担保できるのか事例を基に解説

【分析試験法の技術移管・技術移転】
移転先の選定、事前評価について説明
技術移管・移転における同等性評価において統計を詳しく解説

【バイオロジクスに着目した海外導入品のCMC薬事対応の考慮点・対策】
海外導入品において、日本特有のCMC薬事要件や、日本の信頼性基準対応における留意点、
薬事文書作成のマネジメント等を著者の経験を基に解説

【アカデミアのデータを信頼性基準に適用させるには】
アカデミアのデータを申請に活用するための信頼性確保を対応事例とともに解説

【バイオ医薬品（CMC試験／非臨床試験）における委託試験】
バイオ医薬品の国内・海外委託先選定時の留意点とポイント解説
バイオ医薬品のCMC試験、非臨床試験委託時の留意点についてもそれぞれ解説

製造編

【製造委託における委託先選定時の注視点】
国内・海外での製造委託における委託先選定時のポイント解説

【製造委託時に注視する品質リスクマネジメント】
製造委託時のリスクを様々な面から解説（品質リスク、供給停止リスク…）
リスクベース監査設計についても解説

【リスクベースドアプローチをふまえた監査方法と評価方法】
リスクベースドアプローチで行う監査の進め方、評価方法について監査中のトラブルとその対処法例等を解説

【製造委託における変更・逸脱時の対応】
変更・逸脱があった場合どのような点に注視したら良いかを、事例をふまえ詳しく解説

【製造委託先での原材料管理】
製造委託における原材料管理を、試験方法・供給者管理もふまえ解説

【製造委託における実際のトラブル事例】
実際におきたトラブル事例を用いて、どのような観点に注視したら良いかを解説

【供給者監査（non-GMP）における品質管理・リスクマネジメント】
GMPが適用されない供給者の場合の製造管理や品質管理をリスクマネジメントを中心に解説
（ISO9001が適用される原料等の供給者を対象とする）

【バイオ医薬品における製造委託】
バイオ医薬品における製造委託について、適切に選定するためにはどのような観点を注視していけばよいか
バイオ医薬品の特徴をふまえ詳しく解説